Die Norm DIN EN 62366 tritt ab März in Kraft

Am 21. März 2010 endete die Übergangsfrist der Norm DIN EN 62366: Die Durchführung eines Usability Engineering Process und auch dessen Dokumentation in einem Usability File sind ab jetzt Pflicht! Die neue Norm bezieht sich auf alle medizinischen Geräte, wie zum Beispiel auch auf In-Vitro-Diagnostika oder medizinische Software.

UID hat sich auf die neuen Anforderungen vorbereitet: Mit unserem Service Medical Safey Design greifen wir die Neuerungen durch die Normen auf und begleiten unsere Kunden bei der Durchführung und Dokumentation von Maßnahmen zur Gebrauchstauglichkeit.

So entwickelte UID gemeinsam mit Jörg Stockhardt consulting&more eine komplette Grundstruktur für das Usability Engineering File. Diese Grundstruktur (sie wird „Makrostruktur“ genannt) beinhaltet alle von der Norm geforderten Einzeldokumente. Zu diesen Einzeldokumenten liegen Inhaltsverzeichnisse vor (sozusagen die „Mikrostruktur“) mit denen alle geforderten Inhalte an der richtigen Stelle platziert werden können. Die Zertifizierer können so den gesamten Usability Prozess, der bei der Entwicklung des Medizingerätes durchlaufen wurde, anstrengungslos nachverfolgen. Darüber hinaus visualisiert die Makrostruktur die chronologische Abfolge der Erzeugung der notwendigen Dokumentation und den Zeitpunkt der Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung/Schaffung der Gebrauchstauglichkeit (z.B. Usability Validation) im Entwicklungsprozess.

Es befinden sich bereits Medizinprodukte im Markt, zu deren Inverkehrbringung ein nach dieser Struktur erstelltes Usability Engineering File bei einer Benannten Stelle vorgelegt wurde.

Kommentare

Beliebte Posts aus diesem Blog

Rückblick zum Kongress Mensch und Technik in Dortmund 2017

sUXess factors - UX erfolgreich umsetzen

World Usability Day in München